Наша семья пользуется биопароксом больше 10 лет. Это спрей, который выручает и спасает всегда! Сколько раз болели - столько пользовались биопароксом. И главное - он разрешен во время беременности и кормления грудью.
И вот новость последних дней - как гром среди ясного неба: Биопарокс может давать серьезные осложнения и его производство прекращается.
После смерти пациентов запрещен спрей «Биопарокс»
Французская фармкомпания «Лаборатория Сервье» полностью прекращает производство и оборот популярного аэрозоля.
Как сообщается в письме, направленном компанией в частности в Росздравнадзор, препарат может вызывать серьезные аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока (в документе также говорится о «редких случаях, приведших к летальному исходу»), а польза от его применения не превышает рисков.
Во всех странах, где продается препарат, будут отозваны разрешения на его применение и прекращены действия регистрационных удостоверений.
«Решение было принято в связи с озабоченностью по поводу редко возникающих серьезных реакций повышенной чувствительности, включая аллергические и жизнеугрожающие анафилактические реакции, а также в связи с ограниченными доказательствами пользы от применения», - говорится в письме.
Действующее вещество препарата - фузафунгин - применялось как антисептическое и антибактериальное средство при инфекционных заболеваниях верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит. Проверки эффективности препарата начались именно после регистрации редких, но опасных осложнений у пациентов.
В частности, представители «Лаборатории Сервье» просят пациентов, которые привыкли к лекарству, перестать его применять.
От такой новости у меня у самой случился легкий шок. Первая мысль - чем же лечиться в будущем? А вторая - а не накопилось ли у меня внутри чего-нибудь опасного, жизнеугрожающего? Включив голову, еще раз перечитав все новости по этой теме поняла, что биопарокс, а именно его действующее вещество - фузафунгин, действует моментально и отрицательно только на тех, чей организм его не принимает: аллергия, отек, шок. Значит, мой организм его принимает. Кроме того, оказалось, что реакции проявлялись в основном у маленьких детей. Потому в прошлом году фирма-производитель вписала в инструкцию дополнительные ограничения: его можно было применять не с 2,5 лет, а с 12. А теперь, видимо, будет нельзя никому.
Биопарокс! Мне жаль, что тебя больше не будет. Надеюсь, что ты не пропадешь из аптек моментально и те, кому ты нужен успеют тебя купить. А пока расскажу о том, какой ты был хороший.
Знаете, даже сама упаковка как-то настраивает на выздоровление. Яркая оранжевая, апельсиновая. Применять биопарокс можно и для лечения горла, и для носа. Помогает и так, и так.
Всего в комплекте три насадки. Для носа, горла и специальная - детская.
Биопарокс достаточно сильный и действенный препарат. Это антибиотик. Но антибиотик местного действия. То есть вы не пачкаете желудок, печень и остальные внутренние органы. Не страдает кишечник. Лекарство идет только туда, куда направлено - то есть горло или нос.
У биопарокса специфический запах и привкус. Но вполне терпимый.
Самое главное - биопарокс очень быстро помогает вылечить горло. Я пользовалась им даже в те дни, когда горло еще не болело, но вроде как немного першило. Если брызнуть на ночь - с утра ничего не болело. Что касается насморка - эффект тот же. Насморк проходит быстрее. Правда, после впрыскивания в нос, я всегда пару раз чихала. Может это микробы и бактерии сходили с ума и выпрыгивали из носа с криком: "спасите-помогите"? Пользоваться биопароксом можно 4 раза в день. Я особенно его помощь замечала ночью. Проснешься среди ночи - горло все сковано. Брызнешь - и легче. Бывало, брызгала за ночь 2-3 раза и на утро уже было значительно лучше.
В комплекте к биопароксу всегда шел чехол. Такой же яркий и оранжевый. В него можно складывать флакончик с лекарством и брать с собой в сумочку. Ну правда - такой заботы о пациенте - покупателе не встречала ни у одного производителя спреев (я потом эти чехлы оставляла под всякие мелочи, в одном из них у меня лежат скидочные карты для магазинов).
Биопароксом я пользовалась и во время беременности, и когда кормила грудью. Терапевты говорят, что это одно из немногих средств, которое в этот период можно. Хотя инструкция предупреждает о том, что нужно взвесить риски и пользу. Но, впрочем, это логично - особенно после того, как в прошлом году инструкцию доработали и сделали строже.
Сейчас биопарокс еще есть в продаже - посмотрела в аптеках нашего города цена не изменилась: от 469 рублей до 561. Да, разброс всегда не маленький, поэтому прежде, чем ехать в аптеку всегда смотрю сайт "По аптекам" . В общем, кто не представляет своего лечения уже без этого препарата - его еще можно купить. Но в прок, конечно, не запасешь - срок годности у биопарокса 2 года.
Более сорока лет аэрозоль Биопарокс прописывался врачами при бактериальных инфекциях дыхательных путей и воспалениях придаточных околоносовых пазух.
Он действует бактерицидно (то есть уничтожает) по отношению к большинству наиболее распространённых возбудителей лор-заболеваний. Лечит острые и хронические формы, избавляя от симптомов за 2-3 дня. Но с апреля прошлого года терапевты и педиатры этот препарат больше не назначают.
Почему Биопарокс запретили в России?
Первооткрыватель фузафунгина и обладатель лицензии на производство – французский фармацевтический концерн Лаборатории Сервье – около года назад отозвала разрешение на продажу своего препарата. В связи с этим Роскомздравнадзор запретил реализацию антибактериального спрея на всей территории Российской Федерации. С апреля месяца 2016 года официально не разрешается продавать Биопарокс в аптеках.
На данный момент врачи соответствующих специальностей (педиатры, терапевты и отоларингологи) в России не рекомендуют данное лекарство к использованию. Лечить местно инфекции дыхательных путей предписывается аэрозолями или таблетками, содержащими антисептики. Насколько эффективна данная терапия – судить можно по отзывам пациентов. Большинство из них заявляет о непревзойдённой действенности французского лекарственного средства и неоправданной дороговизне аэрозолей типа Тантум-Верде и Гексорал, предлагаемых в качестве альтернативы после запрета Биопарокса.
Когда Биопарокс сняли с производства?
Открытый в начале 60-х годов прошлого века фузафунгин проявил особые свойства, которые до 2016 года успешно использовались в медицинской практике:
- Бактерицидная активность относительно наиболее распространённых возбудителей лор-инфекций, а также грибов Кандида.
- Отсутствие резистентности – за полвека болезнетворные бактерии так и не смогли выработать механизмы противостояния губительному действию этого антибиотика, в отличие от многих других действенных лекарственных средств.
- Поверхностная активность, которая делала возможным назначение препарата даже беременным и кормящим. Фузафунгин действует местно, практически не всасываясь, а его концентрация в крови не имеет клинического значения.
- Малое количество противопоказаний (только гиперчувствительность и склонность к ларингоспазму).
Тем не менее, в начале 2016 года (в феврале) Биопарокс был снят с производства.
Причиной такого решения производителя стало обращение в Европейское медицинское агентство итальянской организации AIFA. Поводом для него стало возрастание случаев развития анафилактического шока у применявших аэрозоль пациентов.
Кроме того, Биопарокс тщательно исследовался учёными, которые к 2015 году сделали следующие выводы:
- со временем терапевтический эффект от данного спрея существенно снизился;
- на фоне применения фузафунгина болезнетворные бактерии всё же мутируют, но приобретают устойчивость к другим разновидностям антибактериальных средств;
- тератогенный риск, несмотря на местное действие, всё же имеется (опыты, правда, проводились исключительно на лабораторных животных;
- количество возникающих побочных эффектов достаточно велико для того, чтобы признать опасность лекарства и нецелесообразность его использования. Например, регистрировались бронхоспазмы, анафилаксия и один летальный исход вследствие ларингоспазма.
Было проведено также независимое исследование на двух контрольных группах пациентов-добровольцев, половина из которых получала в качестве лечения Биопарокс, а другая – плацебо. В результате процент выздоровевших составил 60 и 40 соответственно. То есть, аэрозоль оказался ненамного эффективнее «пустышки».
Всё вышеперечисленное и привело к тому, что Биопарокс теперь запрещён и снят с производства. Сочетание невысокой результативности антибиотикотерапии с большим количеством тяжёлых побочных эффектов – достаточная причина для отказа от применения в медицинской практике. Лаборатории Сервье также отозвала лекарство из аптечных сетей по всему миру.
Если Биопарокс сняли с производства, то чем его заменить
Долгие годы этот аэрозоль был одним из самых популярных лекарственных средств для антибиотикотерапии воспалений дыхательных путей и синусов. Он являлся заменой системному лечению системными медпрепаратами, а также ускорял выздоровление при комплексном использовании. На сегодняшний день фармакология предлагает широкий спектр антисептических спреев и таблеток для рассасывания, которые тоже действуют местно, а некоторые могут применяться даже у маленьких детей.
- Полидекса. Интраназальный аэрозоль, показанный при насморке и отитах. Обладает доказанной эффективностью, но требует осторожности, так как содержит дексаметазон. Это соединение является глюкокортикостероидом, который может вызвать нежелательные побочные явления.
- Гексорал. Комбинированный спрей, уничтожающий не только бактерии, но и грибки. Поскольку антибиотиком не является, обычно назначается в качестве дополнительного средства при комплексной противомикробной терапии.
- . Популярные таблетки для рассасывания, основным действующим веществом которых является антибиотик грамицидин. Продаётся несколько разновидностей, в том числе с анастетиком и для детей.
- Изофра. Теперь, когда Биопарокс запрещён, является наиболее эффективным его аналогом за счёт содержания антибиотика-аминогликозида фрамицитина.
- Тантум Верде. Широко разрекламированный препарат (лекарственные формы – спрей и таблетки) на основе гидрохлорида бензидамина. Хорошо снимае воспаление, отёчность и болевой синдром.
- Хлорофиллипт. В приведённом списке выделяется натуральным составом, поскольку сырьём для его производства являются листья эвкалипта. Это растение давно известно своими противовоспалительными и антисептическими свойствами.
Существует и много других аналогов, продающихся в аптеках. Однако использовать их следует только с разрешения врача. Специалист соответствующего профиля на основании бактериального исследования назначит оптимальное средство с учётом возможных противопоказаний и индивидуальных особенностей пациента. Самолечение (особенно по отношению к детям) неизбежно приводит к осложнениям и усугублению заболевания.
Что такое Биопарокс?
Это спрей, продающийся в алюминиевых флаконах объёмом 10 мл. Одна ингаляция содержит 0,125 мг действующего вещества (полипептидного антибиотика фузафунгина) и дополнительные компоненты типа пропеллента, вкусовых и ароматических натуральных добавок. Препарат удобен в использовании благодаря насадкам трёх типов, входящих в комплект: для орошения горла, для распыления в нос и специальной детской.
Применяется для антибиотикотерапии синуситов, ангины (острого тонзиллита), обострения хронического бронхита, воспаления придаточных околоносовых пазух, гортани и глотки. Показан он также в качестве профилактического средства после оперативного удаления миндалин. Назначается как взрослым, так и детям (по достижении ими двух с половиной лет). За год до того, как Биопарокс был запрещён полностью, ввели ограничение на использование до двенадцатилетнего возраста.
К списку строгих противопоказаний относятся такие состояния, как индивидуальная непереносимость фузафунгина и склонность к возникновению ларингоспазма. Что касается периодов беременности и лактации, то лекарство можно применять по назначению лечащего врача. Низкая токсичность объясняется поверхностным действием антибиотика, который не адсорбируется слизистыми оболочками и в кровь попадает в ничтожных количествах.
Используется лекарственное средство в соответствии с инструкцией и рекомендациями специалиста соответствующего профиля. Обычно следует делать ежедневно несколько орошений горла или носа. В первом случае – это нажатия трижды в сутки, а во втором – по 2 в каждый носовой ход с той же частотой (для взрослых).
Детский вариант предполагает то же трёхкратное применение, но количество орошений сокращается вдвое. Длительность антибиотикотерапии должна быть не менее недели, даже при условии облегчения и исчезновения симптомов, чтобы избежать рецидивов болезни и возможного развития инкурабельной суперинфекции.
«Лаборатория Сервье», являющаяся владельцем товарного знака «Биопарокс», в апреле прошлого года сообщила о снятии с производства данного лекарственного средства. В органы здравоохранения нескольких десятков стран, в которых препарат реализовывался, компания направила официальные письма, где изложила причины такого решения.
Для российских пациентов эта новость стала неожиданной, так как спрей Биопарокс широко использовался в антибактериальной терапии таких распространенных заболеваний как фарингит, тонзиллит, ларингит, а также ринит и синусит. Пациенты, применявшие этот спрей, характеризовали его как эффективный препарат, который хорошо помогал при болях в горле и насморке. Также Биопарокс был удобен тем, что его можно было приобретать в аптеках без рецепта врача.
Отметим, что производство Биопарокса было начато еще в 1960-х годах. Его действующим веществом являлся антибиотик фузафунгин. На протяжении 40 лет этот препарат назначался оториноларингологами и терапевтами по всему миру при бактериальных инфекциях верхних дыхательных путей. В исследованиях было показано:
Фузафунгин эффективен в отношении наиболее распространенных бактерий;
- микроорганизмы не приобретают резистентность к этому антибиотику;
- препарат не всасывается через слизистую;
- спрей позволяет уменьшить прием системных антибиотиков.
Тем не менее, в 2000-х годах в отношении препаратов на основе фузафунгина, в том числе Биопарокса, появилась информация:
О снижении его антибактериальной эффективности;
- о наличии потенциального риска формирования резистентности к другим классам антибиотиков;
- о развитии реакций повышенной чувствительности к препарату в виде спазма дыхательных путей с летальным исходом в редких случаях.
В ответ на появление всех этих сведений Европейским медицинским агентством была инициирована процедура оценки и проверки всей имеющейся информации о пользе и вреде Биопарокса. Некоторые страны тут же запретили оборот спрея, не дожидаясь решения европейского регулятора.
Официальный отказ Лаборатории Сервье от выпуска Биопарокса был обусловлен результатом окончания проведенной Европейским медицинским агентством проверки. Результаты исследования показали, что польза терапии фузафунгином преувеличена.
Так, в одном из исследований было продемонстрировано, что улучшение после приема Биопарокса наступало примерно в 60% случаев и это в то время как в контрольной группе, принимавшей плацебо, улучшение наступало примерно в 40% случаев. То есть по сути почти у половины пациентов выздоровление происходило и без приема Биопарокса.
В то же время, бронхоспазм, вызванный распылением Биопарокса, может стать причиной летального исхода.
Несмотря на то, что в инструкции по применению спрея, риск спазма дыхательных путей оговаривался отдельно, было выявлено, что данные случаи аллергической реакции носят жизнеугрожающий характер, а в некоторых случаях ведут к смерти. Следует уточнить, что о такой опасности было известно и российским врачам, поэтому перед назначением Биопарокса доктора всегда интересовались, нет ли у человека аллергии.
При этом специалисты Европейского агентства отметили, что заболевания верхних дыхательных путей, как правило, протекают не тяжело, в связи с чем риск летального исхода делает использование Биопарокса неоправданным с точки зрения принципов здравоохранения.
Именно по этой причине Лаборатории Сервье было рекомендовано прекратить выпуск Биопарокса. Действие регистрационного удостоверения было приостановлено.
Лаборатория Сервье, помимо официальных заявлений в госструктуры, обратилась к своим покупателям, привыкшим пользоваться Биопароксом, и призвала всех, кто принимает это лекарство отказаться его применения и вместо него использовать альтернативные методы лечения.
В апреле 2016 года Росздравнадзор довел до сведения граждан и всех субъектов, ответственных за распространение лекарственных препаратов о том, что у компании Лаборатория Сервье (Франция) отозвано разрешение на применение препарата (действующее вещество: фузафунгин) и прекращено действие регистрационного удостоверения этого лекарства. То есть легальная продажа и использование в лечении данного средства с указанной даты на территории России запрещено.
Стоит отметить, что в странах Европейского союза тамошний Комитет по оценке рисков в фармакологии признал ничтожной пользу от использования данного препарата для лечения ринита, фарингита, ларингита, трахеита, ангины или гайморита, вызванных инфекционными агентами, по сравнению с риском развития аллергических и анафилактических проблем, которые редко, но могли возникнуть у пациентов, принимавших данное лекарственное средство. Причем сделано это было раньше, чем у нас, но вот волна запрета докатилась и до России.
Так что использование Биопарокса небезопасно, а местное использование антибиотиков и похожих на них средств все еще больше похоже на выкачивание денег из доверчивых граждан. По своему опыту замечал, что антибиотики, добавленные в различные леденцы, спреи или аэрозоли не дают какого-нибудь значимого эффекта в лечении инфекционных заболеваний гортани или глотки и служат только для самоуспокоения пациентов. Доказательной базы эффективного использования данных средств у пациентов также никто не представил и вероятнее всего, не представит. Ее нет. Но остальные препараты либо не представляют угрозы для здоровья пациентов и до сих пор разрешены к использованию в России, либо до них еще не докатились запретные меры после оценки соотношения польза-риск от их использования. Так что отмена использования данных средств, видится мне, не за горами.
Стоит отметить порядочность французского производителя препарата Биопарокс, потому что отзыв данной лицензии и права использования препарата компания Сервье произвела самостоятельно, а не после запрета, инициированного Росздравнадзором. То есть увидели проблему и сами ее устранили. Это можно учитывать, как плюс для производителя и его этичность по отношению к потребителям их лекарств. Вот официальная позиция производителя Биопарокса:
Решение было принято в связи с озабоченностью по поводу редко возникающих серьезных реакций повышенной чувствительности, включая аллергические и жизнеугрожающие анафилактические реакции, а также в связи с ограниченными доказательствами пользы от применения.
Прямых аналогов Биопарокса в настоящий момент не существует, потому что действующее вещество фузафунгин это разработка французской лаборатории и более никто эту субстанцию в своих препаратах не использовал. Так что в качестве альтернативы можно предложить богатый спектр антибиотиков, используемых перорально или в инъекционных формах (так как положено, а не для имитации борьбы с инфекциями), плюс различные антисептики в виде спреев, леденцов, аэрозолей, которые могут применяться местно или для смазывания воспаленных участков рта и горла, плюс симптоматическая терапия. А история аэрозоля Биопарокс на этом этапе закрыта.
«Лаборатория Сервье», являющаяся владельцем товарного знака «Биопарокс», в апреле 2016 г. сообщила о снятии с производства данного лекарственного средства. В официальном письме, разосланном в органы здравоохранения нескольких десятков стран, в которых препарат реализовывался, компания изложила причины такого решения.
Для российских пациентов эта новость стала неожиданной. Спрей Биопарокс широко использовался в антибактериальной терапии таких распространенных заболеваний как , а также и . Пациенты, применявшие этот спрей, характеризовали его как эффективный препарат, который хорошо помогал при болях в горле и насморке. Кроме того, Биопарокс был удобен тем, что его можно было приобретать в аптеках без рецепта врача.
Почему фирма изготовитель прекратила его выпуск, а регуляторы запретили Биопарокс к продаже?
Производство Биопарокса было начато в 1960-х гг. Его действующим вещество являлся антибиотик фузафунгин. На протяжении 40 лет препарат назначался оториноларингологами и терапевтами по всему миру при верхних дыхательных путей. В исследованиях было показано:
- Фузафунгин эффективен в отношении наиболее распространенных бактерий;
- микроорганизмы не приобретают резистентность к этому антибиотику;
- препарат не всасывается через слизистую;
- спрей позволяет уменьшить прием системных антибиотиков.
Однако в 2000-х гг. в отношении препаратов на основе фузафунгина, в том числе Биопарокса, появляются данные:
- О снижении его антибактериальной эффективности;
- о наличии потенциального риска формирования резистентности к другим классам антибиотиков;
- о развитии реакций повышенной чувствительности к препарату в виде спазма дыхательных путей с летальным исходом в редких случаях.
В ответ на появление этих сведений Европейским медицинским агентством была инициирована процедура оценки и проверки всей имеющейся информации о пользе и вреде Биопарокса. Некоторые страны запретили оборот спрея, не дожидаясь решения европейского регулятора. Например, Франция сделала это в 2005 г.
Официальный отказ Лаборатории Сервье от выпуска Биопарокса явился результатом окончания проведенной Европейским медицинским агентством проверки. В ходе нее были проанализированы большие объемы статистической информации, приняты во внимание мнения экспертов в области здравоохранения.
Результаты исследования показали:
- Польза терапии фузафунгином преувеличена.
Так, в одном из исследований было продемонстрировано, что улучшение после приема Биопарокса наступало примерно в 60% случаев. В то время как в контрольной группе, принимавшей плацебо, улучшение наступало примерно в 40% случаев. Т.е. почти у половины пациентов выздоровление происходило и без приема Биопарокса.
- Бронхоспазм, вызванный распылением Биопарокса, может стать причиной летального исхода.
Несмотря на то, что в инструкции по применению спрея, риск спазма дыхательных путей оговаривался отдельно, было выявлено, что данные случаи аллергической реакции носят жизнеугрожающий характер, а в некоторых случаях ведут к смерти. О такой опасности было известно и российским врачам. Именно по этой причине перед назначением Биопарокса доктора всегда интересовались, нет ли у человека аллергии.
По всей вероятности бронхоспазм может произойти у любого человека, даже у того, который часто использует спрей с фузафунгином.
- Соотношение польза-риск не позволяет далее применять препарат.
Специалисты Европейского агентства отметили, что заболевания верхних дыхательных путей, как правило, протекают не тяжело. В этой ситуации риск летального исхода делает использование Биопарокса неоправданным с точки зрения принципов здравоохранения.
